儿童禁用双黄连注射剂禁用不良反应说明书充分的效益风险分析

2018-06-12 09:20:27 来源:医药网

中药注射液,以前认为是中药创新,以为用注射就是现代化,事实就是没有做好有效性、安全性的临床试验,现在接二连三的宣布儿童禁用,双黄连注射液、柴胡注射液、鱼腥草、生脉、红花、喜炎平等一大批药,只是儿童禁用就可以了?

国家药监局近日发布公告,要求双黄连注射剂修订说明书,在禁忌项下须列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。该注射剂被用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童、孕妇禁用。


在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应依据《娱乐国际注册管理办法》等有关规定,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品娱乐国际监管部门备案。

修订内容涉及娱乐国际标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的娱乐国际说明书及标签予以更换。

各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

《公告》指出,临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

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