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【联将】二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)(0.25g*24s)-山西澳迩药业有限公司

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山西澳迩药业有限公司
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【娱乐国际名称】


二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)


【英文名】


Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets (Ⅰ)


【商品名】


联将


【汉语拼音】


Erjiashuanggua Geliebenniao Pian(Ⅰ)


【主要成分】


本品为复方制剂,其组分为:每片含格列本脲1.25mg,盐酸二甲双胍250mg。


【性状】


本品为白色片


【药理毒理】


本品为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生,降低肠对糖的吸收,并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。格列本脲为磺酰脲类降糖药,主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。
毒理研究
遗传毒性:格列本脲、二甲双胍致突变试验结果为阴性。
生殖毒性:大鼠服用格列本脲300mg/kg/天(以mg/m2计,约为人最大日推荐剂量的150倍),或服用二甲双胍600mg/kg/天(以mg/m2计,相当于人每天最大推荐剂量的2000mg的3倍),未发现有致畸作用。最近一项研究表明,胎儿先天性不正常与孕妇孕期血糖异常有关,因此建议尽可能使用胰岛素使孕妇血糖控制在正常水平。
尽管尚不知道格列本脲是否在人乳中排泄,许多磺酰脲类药物已知是在人乳中排泄的。哺乳期大鼠的研究结果显示,盐酸二甲双胍可分泌入乳汁,并可达到在血浆的水平。
致癌性:大鼠连续给予格列本脲18个月,剂量达300mg/kg/天,未见致癌性,小鼠连续给予2年也未见致癌性。
二甲双胍给大鼠104周,小鼠91周,剂量分别为900mg/kg/天和1500mg/kg/天(以mg/m2计,均相当于人每天最大推荐剂量2000mg的4倍)的致癌试验,未发现致癌性。900mg/kg/天组的雌性大鼠有良性间质性子宫息肉增加的现象。


【药代动力学】


口服单方盐酸二甲双胍后,血药浓度达峰时间为服药后2.4±0.8小时,峰浓度约为2μg/ml,经肠道吸收后,与血浆蛋白结合率小于5%,不经肝脏代谢,大部分以原形经肾脏排泄,消除半衰期为3.15±1.29小时。口服单方格列本脲后,血药浓度达峰时间为3.2±0.6小时,蛋白结合率为95%,在肝脏内代谢,通过胆汁和尿各排出50%,消除半衰期为7.85±2.97小时。
服用二甲双胍格列本脲片后,二甲双胍的达峰时间和达峰浓度分别为2.1±0.1小时和1.66±0.33μg/ml。消除半衰期为3.69±1.62小时,与单独使用二甲双胍的药代动力学参数相近;格列本脲的达峰时间为2.9±1.0小时,消除半衰期为7.47±2.42小时,与单独使用格列本脲的药代动力学参数相近。


【适应症】


1.辅以饮食控制和运动,作为2型糖尿病的初始药物治疗。
2.对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。


【用法用量】


口服,就餐时服用。
1.用于初始治疗:推荐开始剂量为每天一次,每次一片(1.25mg/250mg);对于基础HbAlc>9%或FPG>200mg/dl的病人,推荐开始剂量为每天二次,每次一片(1.25mg/250mg)。剂量增加应为每两周一次,每次增加一片(1.25mg/250mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过八片(10mg/2000mg)。
2.用于二线治疗:推荐开始剂量为一日两次,一次两片(2.5mg/500mg)。但是,对于以前服用过格列本脲或/和二甲双胍的病人,本药的首次剂量不应超过以前服用的格列本脲或/和二甲双胍的剂量,以避免发生低血糖。剂量增加应为每两周一次,每次增加不超过两片(2.5mg/500mg),直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过八片(10mg/2000mg)。


【不良反应】


1.低血糖反应,本品含有磺脲类药物,所有磺脲类药物都有可能导致严重的低血糖。
2.胃肠道反应:食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。
3.皮肤反应:皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。
4.血液系统:粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。
5.其他反应:关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。


【禁忌】


以下患者禁用:
1.已知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。
2.胰岛素依赖型糖尿病人。
3.糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。
4.哺乳期妇女及孕妇。


【注意事项】


1.本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不全者会降低糖异生作用,这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症,低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。
2.据报道,本品可增加血管疾病的死亡危险,须特别注意。
3.在治疗期间,由于盐酸二甲双胍在体内蓄积,可能发生乳酸酸中毒,虽然发生率很低,但很危急。因此,在服用期间,患者出现肌痛、呼吸困难、嗜睡、体温过低、血压下降以及心律不齐等表现时,应警惕乳酸酸中毒的发生。
4.用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝肾功能,并进行眼科检查等。
5.限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。
6.发生皮疹等过敏反应时应停药。
7.在服药期间应避免饮酒。
8.老年人、衰弱和营养不良的病人应慎用本品,注意选择合适的初始剂量和维持剂量,以免发生低血糖。
9.与某些经肾小管排泄的药同时服用时,可干扰和影响二甲双胍的分布,应引起注意。
10.在进行血管造影等检查时,可能会导致急性肾功能改变,需暂停服用本品48小时,待肾功能检查显示正常后,重新使用。
11.手术期间(饮食与液体摄入不受限制的小手术除外),应暂停服药。
12.服药期间出现任何的心血管意外,均应停止服药。
13.长期服用本品的患者,可能会影响血清VitB12水平。


【孕妇及哺乳期妇女用药】


孕期及哺乳期妇女禁用。


【儿童用药】


儿童禁用本品。


【老年人用药】


肾功能随着年龄的增加而减退,高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视,一般地,高龄病人不可服用最高剂量的本品。


【药物相互作用】


1.与磺胺类药物同服会产生低血糖。
2.格列本脲与环丙沙星之间有相互作用,可引起低血糖;与米康唑合用时可导致严重低血糖。
3.与酒精同服时,可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。
4.与β受体阻滞剂同用,可增加低血糖的危险,而且可掩盖低血糖的症状,如脉率增快、血压升高。
5.氯霉素、胍乙啶、胰岛素、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、羟保泰松、丙磺舒、水杨酸盐与本品同使用,可加强降血糖作用。
6.肾上腺皮质激素、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素可增加血糖水平,与本类药同用时,可能增加本类药的用量。


【药物过量】


格列本脲 包括格列本脲片在内的磺酰脲类药物一旦过量服用会产生低血糖,对于中度低血糖患者(意识尚清楚)应及时口服葡萄糖并及时调节给药剂量和饮食方式,密切监视患者直到医生确定已经脱离危险为止。重度低血糖症时常伴有昏迷、抽搐、神经受损等,需立即送医院急救。若确诊为低血糖昏迷应立即给病人静注50%葡萄糖溶液,然后在保证患者的血糖≥100mg/dl的前提下,不断静注梯度稀释后的葡萄糖溶液(10%),由于病人恢复知觉后仍有复发低血糖的可能,所以患者须至少监护24-48小时。
盐酸二甲双胍 当口服盐酸二甲双胍85g时尚未发生过低血糖症,但会产生乳酸酸中毒,二甲双胍在透析条件下,透析率170ml/min,因此透析可以有助于清除蓄积在体内的过量二甲双胍。


【贮藏】


密封保存。


【包装】


固体药用聚酯(PET)塑料瓶包装,(1)每瓶24片;(2)每瓶48片。


【有效期】


暂定24个月。

  

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